Medline International France recebe os certificados de Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (MDR)

A Medline Europe tem o prazer de anunciar que a Medline International France SAS recebeu os seus certificados ao abrigo do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos (MDR). Isso significa que o portefólio de produtos da Medline Europe cumpre agora na íntegra o Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos.

Contexto

Desde a entrada em vigor do novo Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos em 2017, a Medline International France tem vindo a preparar o seu sistema de gestão da qualidade (SGQ), os ficheiros técnicos, os testes dos produtos e rotulagem, no sentido de cumprir os vastos requisitos novos dentro do período de transição.

 

Foi então necessário fazer várias mudanças cruciais na identificação dos produtos, gestão do risco, rastreabilidade (UDI, EUDAMED), relatórios de vigilância, avaliação clínica e vigilância contínua pós-comercialização em milhares de produtos do portefólio da Medline France.

 

A transição geral consistiu em várias auditorias de órgãos notificados, incluindo auditorias de SGQ e microbiológicas, bem como auditorias de ficheiros técnicos, para atingir esse marco.

Impacto 

Os certificados do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) demonstram a nossa conformidade com o novo Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos. Garantem que os produtos da Medline possam permanecer no mercado europeu sem interrupções e permitem que o portfólio de produtos da Medline se expanda e se adapte para atender às necessidades dos utilizadores finais e dos pacientes.

 

Além disso, estes certificados MDR também podem apoiar e ajudar a garantir o registo de produtos fora da Europa, num número cada vez maior de países e regiões que reconhecem a marcação CE. Entre eles estão a Austrália, a Nova Zelândia, o Japão, o Reino Unido e o Sudeste Asiático, onde a certificação CE é um caminho para a aprovação acelerada do mercado.

 

A Medline Europe tem o prazer de poder continuar a sua missão de ajudar a melhorar a prestação de serviços de saúde e os resultados, através do seu portfólio de produtos de alta qualidade e com certificação MDR.

 

Cronograma geral do projeto MDR da Medline