Príprava na nové Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (NZP)

Nariadenie EÚ o zdravotníckych pomôckach (NZP) vstúpilo do platnosti 25. mája 2017. Táto legislatíva nahrádza súčasnú Smernicu EÚ o zdravotníckych pomôckach (SZP), konkrétne 93/42/EEC a 90/385/EEC (aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky). Nachádzame sa v prechodnom období, počas ktorého môžu byť aplikované oba právne rámce. Nižšie uvádzame niektoré dôležité informácie o týchto regulačných zmenách.

Čo je nové NZP a aké sú kľúčové rozdiely medzi ním a SZP?

NZP nahradí SZP a vzťahuje sa na všetkých výrobcov zdravotníckych pomôcok, ktorí predávajú svoje produkty na európskom trhu. Je dôležité spomenúť, že žiadne existujúce požiadavky sa z SZP neodstránili, ale NZP pridalo niekoľko nových požiadaviek, napríklad:

• Rozšírenie škály produktov, ktoré už boli zahrnuté
• Opätovná klasifikácia pomôcok podľa rizika
• Prísnejšie požiadavky na klinické dôkazy a vyhodnotenia
• Povinná implementácia špecifických identifikačných opatrení pomôcok
• Zvýšený dohľad notifikovaných orgánov EÚ po uvedení na trh

V porovnaní so súčasnou smernicou, NZP dáva väčší dôraz na celoživotný prístup k bezpečnosti podložený klinickými údajmi. NZP tiež navrhuje prísnejšie požiadavky na určenie notifikovaných orgánov pri zvýšenej kontrole a monitoringu príslušnými štátnymi orgánmi a Európskej komisie.

Aké sú kľúčové posledné termíny?

• 26. máj 2020: Nové a existujúce pomôcky bez MDD/AIMDD certifikátu musia splniť požiadavky NZP.
• 27. máj 2024: Pomôcky sa môžu predávať iba s NZP certifikátmi.
• 27. máj 2025: Pomôcky so SZP certifikátmi sa už nemôžu predávať.

Čo robí Medline, aby sa pripravil?

Špecifické identifikačné opatrenia pomôcok sú už zavedené do praxe a spustili sa aktualizácie klasifikácie a systém riadenia kvality.

Tento rok a ďalšie dva roky sa Medline sústredí na aktualizáciu všetkých našich technických súborov (trieda I, IIa a IIb, sterilné a nesterilné) podľa NZP. Tiež sme začali kontaktovať dodávateľov našich SPT komponentov, aby sme zabezpečili, že pracujú na získaní náležitých certifikátov.

V roku 2022 plánujeme mať všetky Medline pomôcky zaregistrované v Európskej databáze zdravotníckych pomôcok (EUDAMED). Naším cieľom je mať všetky NZP certifikáty v praxi do roku 2023, jeden rok v predstihu.