Preparação para o MDR
A Medline está a trabalhar arduamente para se preparar para o Regulamento europeu relativo aos Dispositivos Médicos (MDR). O nosso objetivo é ter todos os certificados MDR relativos à totalidade dos nossos produtos atuais prontos em 2023, um ano antes do previsto.
O que é o MDR?
O MDR é o Regulamento que revoga a atual Diretiva europeia relativa aos dispositivos médicos (MDD). O MDR aplica-se a todos os fabricantes de dispositivos médicos que vendam produtos no mercado europeu. Este Regulamento entrou em vigor a 25 de maio de 2017. De momento, encontramo-nos no período de transição em que ambos os enquadramentos legais podem ser aplicados. Todavia, a partir de 27 de maio de 2024, apenas os dispositivos com certificado MDR poderão ser postos à venda.
Quais são as diferenças entre a MDD e o MDR?
O MDR baseia-se na MDD e acrescenta requisitos novos aos dispositivos médicos vendidos no mercado europeu. O seu objetivo abrangente é aumentar a segurança e a eficácia do mercado europeu de dispositivos médicos. Em comparação com a MDD, o MDR:
- Reforça os requisitos em matéria de investigação clínica e gestão de risco para garantir a segurança dos pacientes
- Intensifica a vigilância e a gestão do todo o ciclo de vida do DM
- Melhora a transparência e a rastreabilidade
- Reduz a ambiguidade com classificações e definições claras.
O MDR impõe também requisitos mais apertados para a designação dos organismos notificados, com o aumento do controlo e fiscalização das autoridades nacionais competentes e da Comissão Europeia.
O que significa o MDR para a Medline e para a indústria dos dispositivos médicos?
O MDR vai afetar os dispositivos médicos vendidos na UE, sejam eles fabricados na UE ou importados para a UE. Ou seja, todos os dispositivos terão de voltar a ser certificados nos termos do MDR com novos certificados CE obtidos até 27 de maio de 2024. A Medline está no bom caminho para ficar pronta para o MDR.
Quais são os prazos fundamentais e em que ponto se encontra a Medline?
Onde poderei consultar as últimas atualizações sobre a prontidão da Medline no âmbito do MDR?
Medline Continua a Preparar-se para o MDR Graças a Auditoria da BSI Bem-sucedida (Publicado a 27-07-2022)
Preparação para o novo Regulamento europeu relativo aos dispositivos médicos (MDR) (Publicado a 17-12-2019