Preparação para o novo Regulamento europeu relativo aos Dispositivos Médicos (RDM)

11/12/19

O Regulamento europeu relativo aos Dispositivos Médicos (RDM) entrou em vigor a 25 de maio de 2017. Este diploma revoga a atual Diretiva europeia relativa aos dispositivos médicos (DDM), designadamente a Diretiva 93/42/CEE e a Diretiva 90/385/CEE (dispositivos medicinais implantáveis ativos). De momento, encontramo-nos no período de transição em que ambos os enquadramentos legais se aplicam. Mais abaixo, destacamos algumas informações importantes acerca desta alteração da legislação.

O que é o novo RDM e quais são as principais diferenças em relação à DDM?

O RDM revoga a DDM e aplica-se a todos os operadores económicos de dispositivos médicos que vendam bens no mercado europeu. Note-se que não foram eliminados os atuais requisitos da DDM, porém o RDM acrescenta, com efeito, alguns requisitos novos, a saber:

  • Alargamento do âmbito dos produtos abrangidos
  • Reclassificação dos dispositivos segundo o risco
  • Requisitos mais rigorosos aplicáveis a evidências e avaliação clínicas
  • Execução de caráter obrigatório de medidas exclusivas de identificação de dispositivos
  • Supervisão reforçada pós-comercialização pelos organismos notificados da UE.

Em comparação com a atual diretiva, o RDM enfatiza mais uma abordagem de ciclo de vida à segurança, apoiada por dados clínicos. O RDM impõe também requisitos mais apertados para a designação dos organismos notificados, com o aumento do controlo e fiscalização das autoridades nacionais competentes e da Comissão Europeia.

Quais são os prazos fundamentais?

  • 26 de maio de 2020: Os dispositivos novos e os existentes sem certificado DDM/DMIA são obrigados a cumprir os requisitos do RDM.
  • 27 de maio de 2024: Os dispositivos só podem ser comercializados com certificados RDM
  • 27 de maio de 2025: Os dispositivos com certificado DDM deixam de poder ser vendidos.

O que é que a Medline está a fazer para se preparar?

Já foram implementadas medidas exclusivas de identificação de dispositivos e já começaram as atualizações à rotulagem e ao nossos sistema de gestão da qualidade.

Este ano, e nos próximos dois anos, a Medline está concentrada na atualização de todos os ficheiros técnicos (classe I, IIa e IIb, estéril e não estéril) segundo o RDM. Começámos também a contactar os fornecedores dos nossos componentes SPT para garantir que estão a trabalhar para obter os respetivos certificados.

Em 2022, contamos ter todos os dispositivos Medline registados na Base de Dados Europeia sobre Dispositivos Médicos (EUDAMED) O nosso objetivo é ter todos os certificados RDM prontos em 2023, um ano antes do previsto.

Copyright © 2016 Medline Industries, Inc. All rights reserved.