Preparazione al Nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (Medical Devices Regulation, MDR)

17/12/19

Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (Medical Devices Regulation, MDR) è entrato in vigore il 25 Maggio 2017. Questa normativa sostituisce la ancora vigente MDD, Medical Devices Directive, ovverosia la 93/42/EEC, e la Active Implantable Medical Devices Directive (90/385/EEC). Ci troviamo adesso nel cosiddetto periodo di transizione, in cui entrambi i quadri giuridici possono essere applicati. Abbiamo di seguito descritto alcune importanti informazioni inerenti questo cambiamento normativo.

Cos’è in definitiva il nuovo MDR, e quali sono le differenze rilevanti con la direttiva MDD?

Il regolamento MDR sostituirà in toto la direttiva MDD, ed avrà come oggetto i produttori di dispositivi medici che commercializzano i propri articoli all’interno del mercato europeo. È importante notare come nessuna disposizione vigente sia stata rimossa dalla MDD, mentre nuovi obblighi di legge sono stati aggiunti nel MDR, come, ad esempio:

  • Espansione della definizione dei prodotti medici in oggetto
  • Nuova classificazione dei dispositivi sulla base del rischio
  • Condizioni più restrittive sulle indagini e valutazioni cliniche
  • Attuazione obbligatoria di disposizioni sull’identificazione unica del dispositivo
  • Maggiore sorveglianza post-commercializzazione ad opera degli organismi notificati europei.

A confronto della normativa ancora vigente, il regolamento MDR pone maggiore enfasi su un approccio del ciclo di vita impostato sulla sicurezza, supportato da dati clinici. La normativa MDR presenta inoltre condizioni più restrittive per la designazione degli organismi notificati, con un aumento dei controlli e della sorveglianza ad opera delle autorità nazionali competenti e della Commissione Europea.

Quali sono le scadenze principali?

  • 26 Maggio 2020: I nuovi dispositivi e quelli pre-esistenti privi di un certificato MDD/AIMDD devono essere conformi alle disposizioni MDR.
  • 27 Maggio 2024: I dispositivi possono essere commercializzati soltanto se recanti il certificato MDR.
  • 27 Maggio 2025: I dispositivi con un certificato MDD non potranno più essere venduti.

Che provvedimenti sta attuando Medline in questa fase preparatoria?

Le disposizioni sull’identificazione unica del dispositivo sono già in atto, ed è stato dato il via ad aggiornamenti sull’etichettatura e sui sistemi di gestione della qualità.

Nell’anno in corso e per i prossimi due anni, Medline si concentrerà sul processo di aggiornamento di tutte le proprie documentazioni tecniche (classe I, IIa e IIb, sterile e non sterile) in conformità al regolamento MDR. Abbiamo anche iniziato a contattare i fornitori dei nostri componenti degli SPT per assicurarci che stiano lavorando per l’ottenimento dei corretti certificati.

Nel 2022 prevediamo di registrare tutti i dispositivi Medline all’interno della Banca Dati Europea dei Dispositivi Medici (EUDAMED). Il nostro obiettivo è disporre di tutti i certificati MDR entro il 2023, un anno prima di quanto previsto.

 

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