Préparation à la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux (RDM)

17/12/2019

La nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux est entrée en vigueur le 25 mai 2017. Cette législation remplace celle actuellement en vigueur sur les dispositifs médicaux, à savoir les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE (dispositifs médicaux implantables actifs). Nous sommes actuellement dans la période de transition où les deux cadres juridiques peuvent être appliqués. Nous avons exposé ci-dessous certaines informations importantes concernant ce changement de réglementation.

Qu’est-ce que la nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux (RDM), et quelles sont les  principales différences entre celle-ci et la directive sur les dispositifs médicaux (DDM) ?

La RDM remplacera la DDM et concernera tous les fabricants de dispositifs médicaux étant vendeurs sur le marché européen. Il est important de noter qu’aucune exigence existante n’a été retirée de la DDM, mais que la RDM ajoute de nouvelles exigences, comme par exemple :

  • Agrandir l’étendue des produits concernés par cette réglementation
  • Classifier à nouveau les dispositifs en fonction du risque
  • Accroître les exigences concernant les données cliniques et l’évaluation
  • Mettre en œuvre impérativement des mesures uniques d’identification des dispositifs
  • Renforcer la surveillance post-commercialisation par des organismes notifiés de l’Union européenne.

Contrairement à la directive actuelle, la RDM met davantage l’accent sur une approche de longévité de la sécurité, appuyée par des données cliniques. La RDM comporte également des exigences plus strictes concernant la désignation des organismes notifiés, avec un contrôle et une surveillance accrus par les autorités nationales compétentes et la Commission européenne.

Quelles sont les principales échéances ?

  • 26 mai 2020 : Les nouveaux dispositifs et les dispositifs existants sans certificat MDD/AIMDD doivent répondre aux exigences RDM.
  • 27 mai 2024 : Les dispositifs peuvent être commercialisés uniquement en vertu des certificats RDM.
  • 27 mai 2025 : Les dispositifs avec certificat DDM ne peuvent plus être vendus.

Que fait Medline pour se préparer ?

Des mesures uniques d’identification des dispositifs sont déjà en place, et des mises à jour de notre système d’étiquetage et de gestion qualité ont commencé.

Cette année et durant les deux prochaines années, Medline se concentrera sur la mise à jour de tous nos dossiers techniques (classe I, IIa et IIb, stériles et non stériles) d’après la RDM. Nous avons également commencé à contacter les fournisseurs de nos composants SPT afin de nous assurer qu’ils mettent tout en œuvre pour obtenir les certificats appropriés.

En 2022, nous prévoyons d’enregistrer tous les dispositifs Medline dans la base de données européenne du dispositif médical (EUDAMED). Notre objectif est que tous les certificats RDM soient prêts d’ici 2023, avec un an d’avance.

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