Nos preparamos para el nuevo Reglamento de la UE sobre Productos Sanitarios (MDR)

11/12/19

El nuevo Reglamento de la UE sobre los Productos Sanitarios (MDR, por sus siglas en inglés) entró en vigor el 25 de mayo de 2017. Este documento sustituye a la Directiva de la UE sobre los productos sanitarios (MDD, por sus siglas en inglés), en concreto las directivas 93/42/CEE y 90/385/CEE (sobre los productos sanitarios implantables activos). Actualmente nos encontramos en el periodo de transición en el que se pueden aplicar ambos marcos reguladores. A continuación, se ofrece información importante sobre este cambio normativo.

¿Qué es el nuevo MDR y cuáles son las principales diferencias con la MDD?

El MDR derogará la MDD y se aplicará a todos los operadores económicos de productos sanitarios que tengan productos a la venta en el mercado europeo. Cabe señalar que no se ha eliminado ninguna de las exigencias de la MDD, sino que el MDR añade nuevos requisitos, como por ejemplo:

  • Ampliación del ámbito de productos cubiertos;
  • Reclasificación de productos en función del riesgo;
  • Requisitos de prueba y evaluación clínicas más estrictos;
  • Aplicación obligatoria de medidas de identificación única de productos;
  • Mayor supervisión posventa por parte de los organismos notificados de la UE.

En comparación con la directiva actual, el MDR plantea un enfoque de seguridad más centrado en el ciclo de vida y respaldado por datos clínicos. El MDR también presenta requisitos más estrictos para la designación de organismos notificados, con un mayor control y supervisión de las autoridades nacionales competentes y de la Comisión Europea.

¿Cuáles son los plazos clave?

  • 26 de mayo de 2020: los productos nuevos y los productos existentes que no dispongan de certificado MDD/AIMDD deberán cumplir los requisitos del MDR.
  • 27 de mayo de 2024: solo se podrán comercializar productos con certificado MDR.
  • 27 de mayo de 2025: ya no se podrán vender productos con certificado MDD.

¿Qué está haciendo Medline para prepararse?

Ya se han puesto en marcha medidas de identificación única de productos y se ha comenzado a introducir novedades en nuestro etiquetado y en nuestro sistema de gestión de calidad.

Durante este año y los dos próximos, Medline se centrará en actualizar todos sus archivos técnicos (clases I, IIa y IIb, estéril y no estéril) para adaptarlos al MDR. También hemos empezado a contactar con los proveedores de nuestros componentes de SPT para asegurarnos de que están trabajando para obtener los certificados correspondientes.

Tenemos previsto que todos los productos de Medline estén registrados en la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (EUDAMED) en el año 2022. Nuestro objetivo es contar con todos los certificados MDR en 2023, un año antes del plazo establecido.

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